Referenzen

GeneScan Europe AG, Freiburg

GeneScan Europe AG

Engesserstraße 4
D-79108 Freiburg

ein GMP-Labor mit Reinraumanspruch

Der Kerngeschäftsbereich der GeneScan Europe AG liegt vor allem in der Auftragsanalytik, Auftragsforschung und Consulting im Bereich von Lebens - und Futtermitteln mit dem Schwerpunkt des Nachweises von transgenen Bestandteilen im Endprodukt oder Rohstoff. Weiterhin wird der Bereich der Biochip-Forschung, Herstellung und Vermarktung sukzessive ausgebaut, da die Anforderungen der Medizin für eine schnellere und umfassendere Diagnostik von z.B. Infektionskrankheiten rasant steigen.

Neben der normalen TGA-Planung enthielt der Auftrag zusätzlich die Planung der Labormöbel, die Reinraumtechnik und insbesondere die komplette Vorbereitung, das Controlling und die Erstellung der GMP-Guidelines.

Gebäudedaten

 

Labor- und Produktionsfläche nach GMP	3.400 m²
Bürofläche	3.450 m²
Verkehrsflächen	1.860 m²
Technikflächen, Kern	1.600 m²
Gesamtfläche	10.310 m²

Termine

 

Eingang Planungsauftrag	September 2000
Planung / Ausschreibung / Vergabe TGA	Mai-Juni 2001
Reinraumtechnik	Juli-August 2001
Abschluss und Übergabe	Dezember 2001
Fertigstellung	April-Mai 2002
Abschluss der Qualifizierung nach GMP, Abnahme	August 2002

Unsere Leistungen

• Erstellen des Flächennutzungsplans in Zusammenarbeit mit dem Nutzer / Kunden
• Erstellung des Raumlayouts / Reinraumwände
• Erstellung des Systemlayouts für die Reinraumdecke
• Erstellung des Laborlayouts auf Grundlage der Nutzergespräche

Qualitätssicherung nach GMP

Alle Planungs- und Ausführungsphasen des Projektes wurden auf die Qualifizierung nach GMP abgestimmt. So sind Qualität und Quantität sowie die Verfahrenstechnik im FVMP Facility-Validierungs-Master-Plan eindeutig definiert. Die Design-, Installation-, Operational sowie die Performance Qualifikation dokumentieren für alle Projektphasen diese definierten Qualitäten. Die RT Ingenieurgesellschaft erstellte dafür die notwendigen Vorgabepläne und Protokolle. Sie überwachte die gesamte Durchführung und zeichnete Verantwortung für die Erstellung und Ratifizierung der Qualifizierungsberichte in Übereinstimmung mit dem Qualitätsmanagement der Firma GeneScan AG Europe.

Planung, Ausschreibung, Vergabe sowie Bauleitung

• der Reinraumkomponenten (Decken, Wände etc.)
• der gesamten technischen Gebäudeausrüstung bestehend aus:
  • Klima- und Lüftungstechnik
  • Heizungstechnik
  • Medienversorgung
  • Ve-Wasseranlage
  • Kältetechnik
  • Elektrotechnik - Starkstrom
• Labormöbel- und Laborausstattung
• Qualifizierung der Anlagen
• Abnahme mit Abnahmeberichten Dokumentation